La gestione dei processi di Farmacovigilanza rappresenta per le imprese farmaceutiche un obbligo normativo.
In virtù degli ultimi aggiornamenti legislativi gli obblighi in materia di farmacovigilanza sono aumentati significativamente rendendo la gestione di tutti i processi complessa e spesso onerosa per l’impresa farmaceutica. Pertanto ricorrere ad un servizio di farmacovigilanza in outsourcing può rappresentare la soluzione.
L'outsourcing dei servizi varia in base alla struttura dell'azienda cliente:
- Big Pharma;
- Small e Medium Pharma;
- Produttori conto terzi.
Merqurio, in ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida europee e nazionali, propone alle imprese farmaceutiche la gestione in outsourcing - full service oppure on demand - del servizio di farmacovigilanza, Cosmetovigilanza e Fitovigilanza.
Con o senza assunzione di carica di EU-QPPV e Deputy
Tale tipologia di outsourcing è indicata per gestire l'operatività dei processi di farmacovigilanza in presenza di un sistema di FV già esistente con relativo EU-QPPV interno, per periodi lunghi o nei momenti full o in caso in cui un'azienda ne sia sprovvista.
Le aziende farmaceutiche scelgono questo servizio, perché la gestione operativa richiede una struttura organizzativa complessa e perché la gestione della farmacovigilanza è un obbligo normativo di tutte le aziende titolari di AIC, di AP e di importatori paralleli.
L'intera gamma di attività di farmacovigilanza può essere scelta anche nella forma on demand.
Secondo la Direttiva 2007/47/CE la Vigilanza è obbligatoria con tempistiche e metodiche ben individuate. Le aziende farmaceutiche, quindi, sono tenute per legge a strutturare un servizio dedicato in house o in outsourcing.
Tra le principali attività espletate:
- Assunzione di carica come responsabile della vigilanza del dispositivo medico;
- Notifica e sottomissione degli incidenti e mancati incidenti;
- Sottomissione dell'Initial Report;
- Follow-up;
- Notifica e sottomissione del Follow-up Report e Final Report;
- FSCA (Field safety Corrective action);
- FSN (Field Safety notice);
- Preparazione e/o supporto nella sesura dei trend report;
- Training sulla normativi vigente.
L'obbligo di registrare e segnalare alle Autorità Sanitarie gli effetti indesiderati gravi ricade sul responsabile della commercializzazione del cosmetico e sui distributori, che, se necessario, devono mettere in atto opportune misure correttive.
Merqurio Pharma può collaborare con i clienti per la stesura di procedure adeguate ad ottemperare a questo obbligo.
Merqurio La gestione completa outsourcing del servizio di farmacovigilanza
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