Il nuovo test clinico europeo per la sperimentazione dei farmaci modifica radicalmente il processo di sperimentazione e potrebbe determinare un considerevole aumento degli investimenti in Italia.
L’entrata in vigore del Regolamento 536/2014 – in vigore entro il 2018 – sancisce regole uguali per tutti i Paesi. In questo modo procedure, a volte, farraginose saranno semplificate e più accessibili.
Il Regolamento europeo riguarda la valutazione e l’autorizzazione di studi clinici multinazionali, oggi sempre più necessari per la sperimentazione di farmaci di nuova generazione, mirati a determinati target molecolari, quindi difficilmente individuabili in un unico Paese europeo. Questo il quadro emerso nell’ambito del convegno nazionale, organizzato da AIFA e Farmindustria, “La ricerca clinica parla europeo: la nuova sfida per istituzioni e imprese”.
Attraverso un inedito schema, la valutazione dei trials sarà coordinata da un’unica autorità competente nazionale, che farà da referente alle autorità competenti degli altri Stati membri. Dal coordinamento delle agenzie regolatorie del farmaco europee deriverà l’autorizzazione di un solo protocollo di studio.
Il nuovo test clinico europeo è stato salutato da Mario Melazzini, Presidente AIFA, quale «rivoluzione copernicana del sistema della ricerca clinica in Europa, segnando il passaggio dalla gestione nazionale a quella coordinata a livello europeo».
«L’Italia ha fatto segnare negli ultimi anni una crescita delle sperimentazioni, sono stati 723 e 726 gli studi clinici presentati rispettivamente nel 2014 e 2015» sostiene con orgoglio Luca Pani, Direttore Generale AIFA. «Il nostro Paese – aggiunge Pani – grazie all’opportunità offerta dal nuovo Regolamento, si candida a diventare uno degli hub europei per i trial, in particolare per i farmaci innovativi».
«L’Italia: un hub europeo per la ricerca» ha dichiarato con un misto di giocosità e orgoglio Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria. Scaccabarozzi, però, ha tenuto a precisare che la sua dichiarazione non ha niente dello slogan promozionale, bensì rappresenta un risultato alla portata del nostro Paese. «L’Italia – conclude il Presidente di Farmindustria – ha le caratteristiche per una posizione di leadership: ottimi ricercatori, start up nel biotech, partnership pubblico-privato, eccellenze - come dimostrato dai successi tutti italiani - nelle Terapie Avanzate».
Attualmente, l’Italia partecipa agli investimenti per le sperimentazioni europee con una quota pari al 18%. Tale cambiamento potrebbe costituire una vera opportunità per l’Italia, che grazie alle proprie eccellenze cliniche e alla propria capacità di condurre le sperimentazioni potrebbe aspirare a raggiungere quota 25-30% degli investimenti.
Least but not last, Il nuovo test clinico europeo si tradurrà anche in un vantaggio concreto per i pazienti, poiché gli studi clinici multicentrici e multinazionali costituiscono un fattore positivo dal punto di vista assistenziale per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni, che potranno accedere più velocemente a farmaci innovativi.
Per ulteriori informazioni, leggi anche La ricerca clinica parla europeo: la nuova sfida per istituzioni e imprese.
