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Come rendere efficace il sistema di Farmacovigilanza aziendale

16/02/15 18.01 / di michele pironti

Farmacovigilanza FVLa Farmacovigilanza (FV) è un sistema di monitoraggio permanente. Tweet this

 

Gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:

- Identificare tempestivamente gli effetti indesiderati e quantificarne frequenza e impatto

- Monitorare la sicurezza di un farmaco nella pratica quotidiana (Sorveglianza post-Marketing)

- Garantire sempre un rapporto rischio/beneficio a favore del beneficio per ogni prodotto

- Riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR)

- Migliorare e allargare le informazioni su ADR sospette o già note

- Valutare i vantaggi di un farmaco su altri tipi di terapia

- Comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica terapeutica

- Scoprire possibili interazioni farmacologiche.

 

Il sistema di qualità in Farmacovigilanza

Tutto questo è possibile attraverso la creazione di un sistema di qualità in FV che i si basa principalmente sulla logica del ciclo di miglioramento PDCA, ovvero:

- P: Plan, Programmazione

- D: Do, Esecuzione del programma

- C: Check, Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback

- A: Act, Azione per rendere definitivo e/o migliorare il processo.

 

Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati per il sistema di qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, in forma di regole e procedure scritte, quali manuali di qualità e registrazioni di qualità.

 

I punti chiave da sviluppare sono:

- Personale

- Procedure Operative Standard (SOPs)

- Controllo Qualità in Farmacovigilanza

- Registro elettronico (REF)

- Audit interni in Farmacovigilanza

- Documentazione di supporto.

 

Essenziale è la differenziazione delle figure coinvolte con relative nomine, job descriprion e definizioni delle responsabilità.

A titolo esemplificativo per ogni figura vanno definite mansioni, attività, responsabilità con relative nomine formali.

 

I punti principali riguardano le responsabilità di:

- QPPV

- Titolare AIC (MAH)

- Assicurazione Qualità in Farmacovigilanza

- Esperto Clinico (CE)

- Ufficio Regolatorio

- Servizio Scientifico

- Ufficio Vendita

- Direzione Generale.

 

L'elemento generale, che rilevo nelle attività che seguo in Merqurio Pharma in materia di progettazione ed erogazione di servizi di Farmacovigilanza (servizio certificato ISO :9001), è la difficoltà di molte aziende nel prendere atto della necessità di fermarsi un secondo, fare un check del proprio sistema di FV e valutare se e quali implementazioni mettere in atto.

 

Riporto di seguito alcuni dati dell’ultimo report ispettivo AIFA (anno 2012) in materia di FV:

- 16 ispezioni AIFA effettuate nell’anno

- 119 deviazioni rilevate, di cui 25 critiche, 48 maggiori, 46 minori.

 

Principali gap rilevati:

- Formazione del personale

- Procedure operative standard

- Quality assurance e audit

- Gestione casi segnalazione spontanea

- Gestione dei casi di letteratura.

 

Le deviazioni in materia di Farmacovigilanza, a seconda della tipologia, possono esporre le aziende a rischi normativi e di immagine, con sanzioni amministrative di diverso valore.

Nella maggior parte dei casi l’investimento necessario per colmare i gap esistenti è inferiore ad una potenziale singola sanzione.

Prendere atto di ciò è sicuramente il punto di partenza per attivare processi di implementazione aziendale, atti a migliorare i processi di Farmacovigilanza interni nel rispetto della norma e della salute dei pazienti.

Topics: Blog, farmacovigilanza, Uncategorized

michele pironti

Scritto da michele pironti

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