Gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:
- Identificare tempestivamente gli effetti indesiderati e quantificarne frequenza e impatto
- Monitorare la sicurezza di un farmaco nella pratica quotidiana (Sorveglianza post-Marketing)
- Garantire sempre un rapporto rischio/beneficio a favore del beneficio per ogni prodotto
- Riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR)
- Migliorare e allargare le informazioni su ADR sospette o già note
- Valutare i vantaggi di un farmaco su altri tipi di terapia
- Comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica terapeutica
- Scoprire possibili interazioni farmacologiche.
Tutto questo è possibile attraverso la creazione di un sistema di qualità in FV che i si basa principalmente sulla logica del ciclo di miglioramento PDCA, ovvero:
- P: Plan, Programmazione
- D: Do, Esecuzione del programma
- C: Check, Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback
- A: Act, Azione per rendere definitivo e/o migliorare il processo.
Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati per il sistema di qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, in forma di regole e procedure scritte, quali manuali di qualità e registrazioni di qualità.
I punti chiave da sviluppare sono:
- Personale
- Procedure Operative Standard (SOPs)
- Controllo Qualità in Farmacovigilanza
- Registro elettronico (REF)
- Audit interni in Farmacovigilanza
- Documentazione di supporto.
Essenziale è la differenziazione delle figure coinvolte con relative nomine, job descriprion e definizioni delle responsabilità.
A titolo esemplificativo per ogni figura vanno definite mansioni, attività, responsabilità con relative nomine formali.
I punti principali riguardano le responsabilità di:
- QPPV
- Titolare AIC (MAH)
- Assicurazione Qualità in Farmacovigilanza
- Esperto Clinico (CE)
- Ufficio Regolatorio
- Servizio Scientifico
- Ufficio Vendita
- Direzione Generale.
L'elemento generale, che rilevo nelle attività che seguo in Merqurio Pharma in materia di progettazione ed erogazione di servizi di Farmacovigilanza (servizio certificato ISO :9001), è la difficoltà di molte aziende nel prendere atto della necessità di fermarsi un secondo, fare un check del proprio sistema di FV e valutare se e quali implementazioni mettere in atto.
Riporto di seguito alcuni dati dell’ultimo report ispettivo AIFA (anno 2012) in materia di FV:
- 16 ispezioni AIFA effettuate nell’anno
- 119 deviazioni rilevate, di cui 25 critiche, 48 maggiori, 46 minori.
Principali gap rilevati:
- Formazione del personale
- Procedure operative standard
- Quality assurance e audit
- Gestione casi segnalazione spontanea
- Gestione dei casi di letteratura.
Le deviazioni in materia di Farmacovigilanza, a seconda della tipologia, possono esporre le aziende a rischi normativi e di immagine, con sanzioni amministrative di diverso valore.
Nella maggior parte dei casi l’investimento necessario per colmare i gap esistenti è inferiore ad una potenziale singola sanzione.
Prendere atto di ciò è sicuramente il punto di partenza per attivare processi di implementazione aziendale, atti a migliorare i processi di Farmacovigilanza interni nel rispetto della norma e della salute dei pazienti.
