Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza aziendale (Regolamento di Esecuzione n. 520/2012, Capo 1). Il PSMF fornisce una disamina dello stato attuale del sistema globale di farmacovigilanza.
Le linee guida per le Good Pharmacovigilance Practice”(GVP) – introdotte dalla Direttiva Europea ed esplicitate il 16 moduli – contengono indicazioni sulla gestione e il mantenimento del PSMF, argomento trattato nello specifico nel modulo II.
Con queste linee guida EMA ha adeguato i requisiti normativi per il PSMF focalizzandosi su:
- Raccolta delle informazioni chiave dei farmaci;
- Ottimizzazione della comprensione ed analisi dei dati;
- Azione di regolamentazione per tutela della salute pubblica;
- Ottimizzazione dei flussi di comunicazione tra le parti interessate.
Nello specifico in conformità con CFR 21 parte 11 e Annex 11 è fondamentale la validazione di:
- Un sistema idoneo per consentire una corretta profilazione degli utenti, garantendo accessi e diritti sui documenti elaborati;
- Monitoraggio di qualsiasi modifica apportata;
- Tracciatura precisa per consentire una corretta consultazione di qualsiasi azione effettuata sui documenti.
Per tutti i medicinali esiste l’obbligo di mantenere un PSMF. L’obbligo di mantenere un PSMF – e di indicarne la location – si applica a tutti i farmaci anche a quelli la cui AIC è stata ottenuta prima del 2 o 21 luglio 2012, o a quelli per i quali è stata presentata una domanda prima del 2 o 21 luglio 2012, ma solo dopo un certo periodo di introduzione graduale e precisamente a decorrere:
- dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni all’immissione in commercio;
- dal 2-21 luglio 2015.
In sintesi:
Le domande di autorizzazione alla commercializzazione presentate il 21 luglio 2012 o dopo dovranno contenere una sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente, invece del DDPS (Detailed Description of the Pharmacovigilance System)
Lo stesso criterio vale anche per le domande di rinnovo AIC.
L’obbligo e l’importanza, quindi, di preparare e mantenere un PSMF da parte dei titolari AIC richiede una particolare attenzione e competenza, considerando anche che in caso di ispezioni AIFA il primo documento ad essere richiesto in via preliminare sarà proprio il PSMF.
Entro il 2 luglio 2015 le aziende farmaceutiche devono disporre del PSMF.
Assicurati che l’azienda cui ti affidi per la realizzazione – e il successivo mantenimento – del PSMF sia competente, nel rispetto dei requisiti di legge.
La scelta di una azienda certificata ISO è una maggiore garanzia di sicurezza, affidabilità e competenza.
«Quando si effettua una scelta, si cambia il futuro». Deepak Chopra
Per maggiori informazioni sul servizio di realizzazione e mantenimento del PSMF, compila il form sottostante.
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