Entro il 2 luglio 2015 le aziende farmaceutiche devono disporre del PSMF. Sai a chi rivolgerti? Tweet this
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza aziendale (Regolamento di Esecuzione n. 520/2012, Capo 1). Il PSMF fornisce una disamina dello stato attuale del sistema globale di farmacovigilanza.
Le linee guida per le Good Pharmacovigilance Practice”(GVP) – introdotte dalla Direttiva Europea ed esplicitate il 16 moduli – contengono indicazioni sulla gestione e il mantenimento del PSMF, argomento trattato nello specifico nel modulo II.
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Con queste linee guida EMA ha adeguato i requisiti normativi per il PSMF focalizzandosi su:
- Raccolta delle informazioni chiave dei farmaci;
- Ottimizzazione della comprensione ed analisi dei dati;
- Azione di regolamentazione per tutela della salute pubblica;
- Ottimizzazione dei flussi di comunicazione tra le parti interessate.
Nello specifico in conformità con CFR 21 parte 11 e Annex 11 è fondamentale la validazione di:
- Un sistema idoneo per consentire una corretta profilazione degli utenti, garantendo accessi e diritti sui documenti elaborati;
- Monitoraggio di qualsiasi modifica apportata;
- Tracciatura precisa per consentire una corretta consultazione di qualsiasi azione effettuata sui documenti.
Per tutti i medicinali esiste l’obbligo di mantenere un PSMF. L’obbligo di mantenere un PSMF – e di indicarne la location – si applica a tutti i farmaci anche a quelli la cui AIC è stata ottenuta prima del 2 o 21 luglio 2012, o a quelli per i quali è stata presentata una domanda prima del 2 o 21 luglio 2012, ma solo dopo un certo periodo di introduzione graduale e precisamente a decorrere:
- dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni all’immissione in commercio;
- dal 2-21 luglio 2015.
In sintesi:
- Prodotti autorizzati ai sensi della Direttiva 2001/83:
Le domande di autorizzazione alla commercializzazione presentate il 21 luglio 2012 o dopo dovranno contenere una sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente, invece del DDPS (Detailed Description of the Pharmacovigilance System)
- Prodotti autorizzati ai sensi del Regolamento 726/2004: Le domande di autorizzazione alla commercializzazione presentate il 2 luglio 2012 o dopo dovranno contenere una sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente, invece del DDPS.
Lo stesso criterio vale anche per le domande di rinnovo AIC.
L’obbligo e l’importanza, quindi, di preparare e mantenere un PSMF da parte dei titolari AIC richiede una particolare attenzione e competenza, considerando anche che in caso di ispezioni AIFA il primo documento ad essere richiesto in via preliminare sarà proprio il PSMF.
Entro il 2 luglio 2015 le aziende farmaceutiche devono disporre del PSMF.
Assicurati che l’azienda cui ti affidi per la realizzazione – e il successivo mantenimento – del PSMF sia competente, nel rispetto dei requisiti di legge.
La scelta di una azienda certificata ISO è una maggiore garanzia di sicurezza, affidabilità e competenza.
«Quando si effettua una scelta, si cambia il futuro». Deepak Chopra
Per maggiori informazioni sul servizio di realizzazione e mantenimento del PSMF, compila il form sottostante.
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