Come scegliere un Provider di valore per la Farmacovigilanza

La scelta di un Provider per la farmacovigilanza rappresenta un problema per molti manager di azienda farmaceutica che, per dimensioni, carenza di organico o per costi limitati hanno necessità di esternalizzare una o più attività in materia di FV.

Sappiamo bene che la normativa Europea in materia di FV e quella italiana sono molto attente e restrittive e chiedono per le attività di Farmacovigilanza livelli di compliance davvero elevati. Inoltre, le ispezioni continue di AIFA in questo ambito consentono di monitorare attentamente processi e sistemi interni di gestione.

I #5 punti per scegliere un provider per la farmacovigilanza

Per valutare la scelta di un provider di FV a cui affidarsi bisogna tenere conto che, prima di affidare qualsiasi attività all’esterno, è sempre necessario effettuare un audit di qualifica al fornitore nel quale poi sia andranno a verificare le caratteristiche del provider e il rispetto dei requirement normativi oltre la struttura organizzativa e i processi di gestione.

Gli elementi da tenere in considerazione nella scelta di provider affidabile in materia di FV possono essere riassunti in #5 punti:

#1 Struttura dell’ufficio di FV e dell’intero sistema di gestione delle attività di FV in compliance con GVP e normativa nazionale

È necessario effettuare una prevalutazione del provider attraverso al compilazione di un questionario interno di valutazione fornitore e chiedendo allo stesso la documentazione attestante il rispetto della compliance normativa. In maniera esemplificativa ma non esaustiva: organigramma, Job desription, elenco SOP del sistema gestione qualità, piano audit interno, descrizione dei principali processi di gestione delle attività conto terzi altro eventuale.

#2 Competenza del personale coinvolto nelle attività di FV conto terzi

Valutare le competenze del personale coinvolto nelle attività che si intende esternalizzare è sempre complesso: sicuramente la presa  visione dei curriculum vitae, JD, eventuali colloqui col personale in fase di qualifica fornitore possono aiutare a comprendere il grado di competenza ed esperienza del personale coinvolto nelle attività.

#3 Certificazioni in possesso del provider e inerenti le attività di FV conto terzi

La presenza di certificazioni come la ISO 9001:2008 inerente le attività di farmacovigilanza o eventuali altre certificazioni attinenti la stessa come la LIGF, rappresentano un’ulteriore garanzia di qualità e di controllo delle attività fornite in conto terzi

#4 Audit ricevuti ed eventuali ispezioni AIFA che hanno coinvolto clienti del provider e, quindi, le attività espletate dallo stesso per i clienti

Gli audit effettuati da clienti, autorità regolatorie, audit interni e altri sistemi di controllo delle attività, se presenti, ed in numero significativo, rappresentano un’ulteriore garanzia di controllo e di qualità del servizio espletato. I verbali di audit ovviamente sono documenti interni all’azienda che è libera di non divulgarli perché fanno parte dei dati riservati aziendali ma chiedere evidenza del fatto che tali audit siano stati effettuati è lecito e può rappresentare un’ ulteriore garanzia per le aziende clienti nella scelta di un provider a cui affidare le attività di fv.

#5 Flessibilità, professionalità e attenzione al cliente

Nel mercato attuale trovare un provider flessibile, in grado di adeguarsi alle esigenze dell’azienda in termini di progettualità, tempi e costi rappresenta un valore di grande importanza soprattutto per delle attività come a farmacovigilanza che non rappresentano area di business aziendale ma solo “costi” per compliance normativa.

Questi sono i miei suggerimenti. Voi cosa ne pensate?