La scelta di un Provider per la farmacovigilanza rappresenta un problema per molti manager di azienda farmaceutica che, per dimensioni, carenza di organico o per costi limitati hanno necessità di esternalizzare una o più attività in materia di FV.
Sappiamo bene che la normativa Europea in materia di FV e quella italiana sono molto attente e restrittive e chiedono per le attività di Farmacovigilanza livelli di compliance davvero elevati. Inoltre, le ispezioni continue di AIFA in questo ambito consentono di monitorare attentamente processi e sistemi interni di gestione.
I #5 punti per scegliere un provider per la farmacovigilanza
Per valutare la scelta di un provider di FV a cui affidarsi bisogna tenere conto che, prima di affidare qualsiasi attività all’esterno, è sempre necessario effettuare un audit di qualifica al fornitore nel quale poi sia andranno a verificare le caratteristiche del provider e il rispetto dei requirement normativi oltre la struttura organizzativa e i processi di gestione.
Gli elementi da tenere in considerazione nella scelta di provider affidabile in materia di FV possono essere riassunti in #5 punti:
#1 Struttura dell’ufficio di FV e dell’intero sistema di gestione delle attività di FV in compliance con GVP e normativa nazionale
È necessario effettuare una prevalutazione del provider attraverso al compilazione di un questionario interno di valutazione fornitore e chiedendo allo stesso la documentazione attestante il rispetto della compliance normativa. In maniera esemplificativa ma non esaustiva: organigramma, Job desription, elenco SOP del sistema gestione qualità, piano audit interno, descrizione dei principali processi di gestione delle attività conto terzi altro eventuale.
#2 Competenza del personale coinvolto nelle attività di FV conto terzi
Valutare le competenze del personale coinvolto nelle attività che si intende esternalizzare è sempre complesso: sicuramente la presa visione dei curriculum vitae, JD, eventuali colloqui col personale in fase di qualifica fornitore possono aiutare a comprendere il grado di competenza ed esperienza del personale coinvolto nelle attività.
#3 Certificazioni in possesso del provider e inerenti le attività di FV conto terzi
La presenza di certificazioni come la ISO 9001:2008 inerente le attività di farmacovigilanza o eventuali altre certificazioni attinenti la stessa come la LIGF, rappresentano un’ulteriore garanzia di qualità e di controllo delle attività fornite in conto terzi
#4 Audit ricevuti ed eventuali ispezioni AIFA che hanno coinvolto clienti del provider e, quindi, le attività espletate dallo stesso per i clienti
Gli audit effettuati da clienti, autorità regolatorie, audit interni e altri sistemi di controllo delle attività, se presenti, ed in numero significativo, rappresentano un’ulteriore garanzia di controllo e di qualità del servizio espletato. I verbali di audit ovviamente sono documenti interni all’azienda che è libera di non divulgarli perché fanno parte dei dati riservati aziendali ma chiedere evidenza del fatto che tali audit siano stati effettuati è lecito e può rappresentare un’ ulteriore garanzia per le aziende clienti nella scelta di un provider a cui affidare le attività di fv.
#5 Flessibilità, professionalità e attenzione al cliente
Nel mercato attuale trovare un provider flessibile, in grado di adeguarsi alle esigenze dell’azienda in termini di progettualità, tempi e costi rappresenta un valore di grande importanza soprattutto per delle attività come a farmacovigilanza che non rappresentano area di business aziendale ma solo “costi” per compliance normativa.
Questi sono i miei suggerimenti. Voi cosa ne pensate?
