Condivido con voi una richiesta pervenutami da un manager che si occupa di FV, che non conoscevo personalmente, e che su LinkedIn mi poneva la seguente domanda: “Saprebbe dirmi se chi importa un medicinale parallelamente, ottenendo una nuova AIC, diventa responsabile anche della farmacovigilanza?”
La questione è un po’ controversa e non molto chiara: la procedura d’importazione parallela è attualmente regolamentata dal D.M. del 29 agosto 1997.
L’aggiornamento dei principi generali contenuti nella Comunicazione della Commissione del 30/12/2003 COM (2003) 839, operato dalla Commissione Europea per rendere questi conformi al dettato della Corte di Giustizia Europea, insieme all’entrata in vigore del D.lgs. 219/2006, hanno determinato la necessità di una revisione del D.M. 29/08/1997; l’AIFA ha dunque messo in atto il processo di revisione della procedura di importazione parallela sottoponendo alla Commissione Europea un nuovo progetto normativo.
In attesa del perfezionamento della procedura di approvazione della nuova norma, l’articolato del D.M. 29/08/1997, in combinato disposto con il D.lgs. 219/2006 di recepimento della Direttiva 2001/83, offre ancora piena garanzia agli operatori del settore, ai titolari delle AIC e ai pazienti utilizzatori.
In sintesi, in primis si parlava di AIP (Autorizzazione Importazione Parallela), ora si parla di AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio); tuttavia la questione, al momento, è invariata: il titolare del farmaco importato deve avere un responsabile di farmacovigilanza, al fine di garantire che il flusso delle informazioni di safety arrivino all'azienda titolare dell'AIC originator a cui resta la responsabilità della farmacovigilanza.