Sistema Sanitario Nazionale e Regionale in Italia: i numeri della Spesa Sanitaria Farmaceutica

In relazione al principio costituzionale del diritto alla salute è stato istituito con la L.833/1978 il Servizio sanitario nazionale (SSN) pubblico, basato sui principi di universalità, uniformità e solidarietà. Il SSN garantisce una copertura sanitaria universale: tutti i cittadini italiani hanno diritto a ricevere cure mediche essenziali. Questo include visite mediche, cure ospedaliere, farmaci essenziali e servizi specialistici. L’accesso alle cure è basato sul principio di uguaglianza, senza discriminazioni di reddito o status sociale. 

Secondo l’articolazione delle competenze dettata dalla Costituzione Italiana, nella complessiva riforma del Titolo V approvata nel 18 ottobre 2001 art. 117 che introduce il cd. “federalismo legislativo”, la potestà legislativa è ripartita tra i diversi livelli di governo. La tutela della salute è divenuta materia di legislazione concorrente tra Stato e Regioni e alla legislazione esclusiva dello Stato spetta la determinazione dei Livelli Essenziali delle Prestazioni (LEP) concernenti i diritti civili e sociali da garantire su tutto il territorio nazionale. Per la sanità i LEP si concretizzano nella determinazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). A seguito del nuovo assetto costituzionale il vigente ordinamento del SSN prevede due livelli di governo: a) lo Stato, che definisce i LEA e garantisce, compatibilmente con i vincoli di finanza pubblica, le risorse necessarie al loro finanziamento, in condizioni di efficienza e appropriatezza nell’erogazione delle prestazioni; b) le regioni, che organizzano i propri Servizi Sanitari Regionali (SSR) e garantiscono l’erogazione delle prestazioni ricomprese nei LEA. 

La presenza di due livelli di governo rende necessaria la definizione di un sistema di regole, che ne disciplini i rapporti di collaborazione nel rispetto delle specifiche competenze, al fine di realizzare una gestione della funzione sanitaria pubblica che sia capace di coniugare le istanze dei cittadini in termini di bisogni sanitari e il rispetto dei vincoli di bilancio programmati in funzione degli obiettivi comunitari discendenti dal Patto di stabilità e crescita. 

In conseguenza dei processi autorizzativi l’accesso ai nuovi farmaci in Italia è ritardato rispetto alla media europea: 14 mesi rispetto ai 12 della media degli altri principali paesi. E occorrono ulteriori 10 mesi per l’accesso regionale con forti differenze per tempi e disponibilità delle terapie regione per regione¹. 

L’accesso ordinario al sistema sanitario per il cittadino è rappresentato dai medici di medicina generale (MMG) o medici di famiglia e dai pediatri di base o pediatri di libera scelta (PLS). I cittadini sono registrati con un MMG o PLS di fiducia, che è responsabile della gestione della loro salute, dalla diagnosi iniziale alla prescrizione di farmaci e al rinvio a specialisti, se necessario. 

Il SSN è dotato di un’ampia rete territoriale di ospedali pubblici e privati (convenzionati o meno) che offrono cure specialistiche. Gli ospedali pubblici sono di solito gestiti dalle regioni e forniscono una vasta gamma di servizi, tra cui: chirurgia, diagnostica, trattamenti oncologici, riabilitazione e cure intensive. 

Nel quadro del Servizio Sanitario Nazionale operano le Aziende Sanitarie Locali (ASL), ossia enti dotati di personalità giuridica pubblica e di autonomia imprenditoriale. Il loro compito principale è quello di assicurare i livelli essenziali di assistenza (L.E.A) previsti dal piano sanitario nazionale. 

La spesa sanitaria si compone di due macro-categorie (secondo quanto individuato dal DL 502/92 per sostenere il SSN): a) spesa pubblica basata sui princìpi di universalità, equità e solidarietà, e b) spesa privata, che include quella intermediata da fondi sanitari e da polizze assicurative. Vi è poi la spesa out-of-pocket direttamente sostenuta dai cittadini. 

La spesa sanitaria² per il 2022 è pari a € 171.867 milioni così ripartiti: 

• - € 130.364 milioni di spesa pubblica; 
• - € 41.503 milioni di spesa privata, di cui: 
  • o € 36.835 milioni di spesa out-of-pocket; 
  • o € 4.668 milioni di spesa intermediata di cui: 
    • - € 3.512 milioni: assicurazioni sanitarie volontarie; 
    • - € 432 milioni: istituzioni senza scopo di lucro; 
    • - € 724 milioni: imprese. 

Il fabbisogno sanitario nazionale dal 2010 al 2023 è passato da 105 miliardi a 120 miliardi con un aumento di circa 23 miliardi per una media di 1,9 miliardi per anno³. 

I farmaci essenziali sono coperti dal SSN e devono essere prescritti dai medici al paziente o nelle strutture ospedaliere. I pazienti possono ottenere i farmaci prescritti nelle farmacie convenzionate, pagando un'eventuale quota di compartecipazione (ticket), che varia a seconda della categoria di farmaco. Il sistema normativo prevede che vi siano esenzione per reddito e patologie. 

Il SSN negozia il prezzo dei farmaci su una serie di criteri, tra cui: 

• - il valore terapeutico del farmaco: il farmaco deve avere un impatto positivo sulla salute dei pazienti e deve rappresentare un miglioramento rispetto alle terapie già disponibili; 
• - l'efficacia del farmaco: il farmaco deve essere efficace nel trattamento della condizione medica per cui è indicato; 
• - la sicurezza del farmaco: il farmaco deve essere sicuro per i pazienti, con un profilo di eventi avversi accettabile; 
• - il costo del farmaco: il prezzo del farmaco deve essere equo e sostenibile per il SSN. 

La negoziazione avviene in due fasi: nella prima fase, le aziende farmaceutiche presentano alla AIFA un dossier contenente tutte le informazioni rilevanti sul farmaco, tra cui i dati clinici, la documentazione economica e la valutazione dei costi; nella seconda fase, la AIFA e le aziende farmaceutiche si incontrano per negoziare il prezzo del farmaco. Se le parti non raggiungono un accordo, il farmaco non viene rimborsato dal SSN. 

La spesa sanitaria complessiva in Europa è del 10,9% del PIL degli stati membri, quella italiana si attesta al 9,6% nel 2020⁴. In media nell'UE, la spesa pubblica e privata per le “cure preventive”⁵ ha rappresentato il 2,8% della spesa sanitaria totale nel 2018 e in Italia il 4,4% (il paese con maggiori investimenti in percentuale)⁶. 

Secondo lo studio pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco nel 2022⁷, nel 2021 la spesa farmaceutica totale nazionale (pubblica e privata) è stata di 32,2 miliardi di euro. Dalla tabella si può evincere, più nello specifico, la composizione della spesa farmaceutica. La spesa farmaceutica pubblica incide per il 69,2% (22,3 miliardi di euro), mentre quella privata incide per il restante 28,6% (9,2 miliardi di euro). 

^comprensiva della spesa dei farmaci di classe C rimborsata (20,0 milioni di euro) 

*non comprende la spesa per i farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto 

°calcolata sul totale 

°° calcolato su totali parziali (spesa pubblica e spesa privata) 

Nota: i dati non includono i valori di spesa per l’acquisto da parte della struttura commissariale dei vaccini anti Covid-19 pari a 2.1363,6 milioni di euro e degli antivirali e anticorpi monoclonali pari a 147,3 milioni di euro 

Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco (2022) 

La spesa per farmaci in Italia può essere molto sinteticamente divisa tra “spesa farmaceutica convenzionata” e spesa a carico del cittadino. 

Nel 2021 la spesa farmaceutica del SSN è stata di 20,2 miliardi di euro, registrando un aumento del 2,6% rispetto al 2020. La spesa a carico dei cittadini, comprendente la quota della compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto e il prezzo di riferimento), l’acquisto privato dei medicinali di classe A e la spesa dei farmaci di classe C, ha registrato un totale di 9,2 miliardi di euro con un aumento del 6,3% rispetto al 2020. 

La spesa farmaceutica a carico del SSN si articola nelle due componenti dedicate rispettivamente alla spesa farmaceutica convenzionata (farmaceutica territoriale) e alla spesa farmaceutica per acquisti diretti (farmaceutica ospedaliera). 

Nel rapporto AIFA ‘Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio-Dicembre 2022’ troviamo che la spesa farmaceutica convenzionata netta a carico del SSN calcolata al netto degli sconti, della compartecipazione totale (ticket regionali e compartecipazione al prezzo di riferimento) e del payback 1,83% versato alle Regioni dalle aziende farmaceutiche, è 7,6 miliardi di euro in crescita rispetto al 2021 per un numero di ricette di 564,1 milioni. 

La spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) indica la spesa riferibile ai medicinali di fascia H acquistati o resi disponibili all'impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN. La spesa per acquisti diretti di farmaci a uso ospedaliero è 12.248,8 mln di euro nel 2022 contro gli 11.318 mln di euro del 2021. 

Bibliografia: 

1. Farmindustria. (2023, Luglio). Indicatori Farmaceutici. Tratto da  https://www.farmindustria.it/app/uploads/2023/07/Indicatori2023_DEF.pdf 

2. secondo il sistema ISTAT-SHA32 

3. Gimbe. (2023, Ottobre 10). 6° Rapporto GIMBE sul Servizio Sanitario Nazionale. Tratto da https://www.salviamo-ssn.it/attivita/rapporto/6-rapporto-gimbe/download.it-IT.html

4. https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Healthcare_expenditure_statistics

5. Per «cure preventive» si intende qualsiasi misura volta a evitare o ridurre il numero o la gravità delle lesioni e delle malattie, delle loro sequele e complicanze; comprende interventi sia per il consumo individuale che collettivo.

6. Eurostat. (2021, Gennaio 18). 3% of healthcare expenditure spent on preventive care. Tratto da https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/-/ddn-20210118-1 

7. OSMED. (2022, Luglio). L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2021. Roma: Agenzia Italiana del Farmaco.